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藥品中的水分和水分活度的檢測知識
釋出時間₪·☁:2021-12-14 點選量₪·☁:589

一✘·│▩、藥品水分含量影響極其檢測方法

藥品中的水分包括結晶水和吸附水◕✘☁₪。水分含量的多少▩▩₪│,對其穩定性✘·│▩、理化性狀及藥效作


用等均有影響◕✘☁₪。因此▩▩₪│,有必要對藥品中的水分進行檢查並控制其限度◕✘☁₪。



(1)散劑₪·☁:按照 《 中國藥典 》 水分測定法測定▩▩₪│,除另有規定外不得過9.0%
(2)浸出製劑₪·☁:按照 《 中國藥典 》 規定的方法檢查▩▩₪│,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%▩▩₪│,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0%
(3)膠囊劑₪·☁:除另有規定外▩▩₪│,硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%▩▩₪│,硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分◕✘☁₪。
(4)蜜丸₪·☁:除另有規定外▩▩₪│,蜜丸中水分含量不得超過15%
(5)水丸₪·☁:除另有規定外▩▩₪│,水丸中水分含量不得超過9%
(6)顆粒劑₪·☁:除另有規定外.顆粒劑含水分不得過8.0%
(7)按炮製方法及具體性狀▩▩₪│,一般炮製品的水分含量宜控制在7%-13%
    
二✘·│▩、藥品水分活度影響極其檢測方法₪·☁:

在藥品質量控制中▩▩₪│,控制水活度可以惡化微生物的生長環境✘·│▩、抑制微生物的繁殖◕✘☁₪。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變(比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時)▩▩₪│,水活度會提高▩▩₪│,微生物會開始增殖導致藥品汙染◕✘☁₪。在美國藥典中▩▩₪│,USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用◕✘☁₪。因為無菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的◕✘☁₪。

從終產品風險控制的角度來說▩▩₪│,如果你的產品的水活度在0.90以上▩▩₪│,微生物汙染的風險就有細菌✘·│▩、黴菌和酵母◕✘☁₪。如果在0.77-0.90之間▩▩₪│,黴菌和酵母汙染的機率更大些▩▩₪│,但是要關注金黃色葡萄球菌的存在◕✘☁₪。如果在0.77以下甚至0.6以下▩▩₪│,微生物汙染的風險就相應變小▩▩₪│,*可以減少常規測試的專案◕✘☁₪。基於這種原則▩▩₪│,USP1112中推薦檢測水分活度◕✘☁₪。

藥品水分活度含量₪·☁:拿口服液來舉例▩▩₪│,一般的水活度在0.90(不同廠家的生產工藝和配方有不同▩▩₪│,具體的水活度應該根據自己產品的測試值為準)◕✘☁₪。根據上表來看▩▩₪│,*大的潛在微生物汙染是革蘭氏陽性菌▩▩₪│,推薦測試專案是TAMC(需氧菌總數)和TCYMC(黴菌酵母菌總數)◕✘☁₪。這是水活度在測試策略上的貢獻◕✘☁₪。如果能透過產品工藝的最佳化和產品配方的變更實現水活度降低▩▩₪│,這是*好的情況◕✘☁₪。如果由於產品劑型限制▩▩₪│,無法將*終產品的水活度控制下去◕✘☁₪。從過程控制的角度來說▩▩₪│,可以控制原材料的水活度和監測中間產品的水活度來控制微生物汙染◕✘☁₪。
部分藥品水分活度值₪·☁:口服液₪·☁:AW  0.90▩▩₪│,外用膏藥₪·☁:0.55▩▩₪│,片劑₪·☁:0.36▩▩₪│,水膠囊 0.30

在這裡小編給大家推薦一款可以控溫的高精度露點水分活度儀---義大利Steroglass 斯特洛 WaterLab▩▩₪│,溫度控制範圍₪·☁:15-50℃▩▩₪│,它可以使樣品倉內溫度迅速達到溫度(如25℃)▩▩₪│,大大縮短檢測時間◕✘☁₪。

並且▩▩₪│,該水分活度儀測量原理為“鏡面冷卻露點感測器"▩▩₪│,解析度高達0.0001aw▩▩₪│,準確性0.003aw▩▩₪│,滿足儀器全量程測量範圍▩▩₪│,5min之內即可完成測試▩▩₪│,幫助使用者快速得出準確的測定結果◕✘☁₪。另外▩▩₪│,此方法可追溯到中國藥典✘·│▩、國標▩▩₪│,並符合CE✘·│▩、ISO9001認證;ISO21807✘·│▩、ISO18787✘·│▩、AOAC方法等▩▩₪│,已在廣大食品✘·│▩、製藥✘·│▩、科學研究✘·│▩、檢驗機構等廣泛應用◕✘☁₪。

WaterLab採用*新一代7" 智慧彩色觸控式螢幕▩▩₪│,圖形顯示介面▩▩₪│,保證了清晰直觀的操作流程◕✘☁₪。在測量過程中▩▩₪│,可在區域網內實時監測實驗資料▩▩₪│,實現全過程資料自動儲存▩▩₪│,並自動生成樣品曲線圖▩▩₪│,具有*的靈活性◕✘☁₪。帶有USB介面與USB儲存器▩▩₪│,可連線外部電腦進行操作▩▩₪│,便於樣品資料的下載✘·│▩、輸出與管理◕✘☁₪。

另外▩▩₪│,該裝置可控制樣品室內溫度₪·☁:15-50℃▩▩₪│,並帶有TEST LIFE模擬程式▩▩₪│,可以幫助使用者測定不同溫度條件下樣品的水分活度▩▩₪│,為產品的儲存溫度和包裝條件提供有效的判斷依據▩▩₪│,對於判斷產品真實貨架壽命具體實際的參考意義▩▩₪│,特別適用於高校科研機構及大型食品企業的研發工作◕✘☁₪。





 


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